近来,国家药监局同意了先健科技(深圳)有限公司的主动脉覆膜支架破膜体系、上海畅迪医疗科技有限公司的人工血管等两款立异产品注册请求。
主动脉覆膜支架破膜体系是体内原位开窗技能的破膜东西,与同公司已通过验证的主动脉弓主体支架体系合作运用,适用于医治需求重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者,用于体内支架原位开窗。
人工血管用于动静脉瘘的树立。产品结构为三层复合型结构,可削减术中渗血,具有较好缝合强度,运用的过程中不易变形或扭折,预期有助于改进植入后的晓畅性。
近年来,国家药监局继续推进医疗器械工业立异开展。关于立异医疗器械,在确保产品安全、有用、质量可控的基础上,依照规范不下降、程序不削减的准则,以专人担任、全程辅导、优先批阅方法,加速产品上市。